都正生物正以临床研究数据、专病数据和生物标本为基础，基于“共谋共建共享共赢”理念，建设“生物银行”，开展创新研发与成果转化，推动“数字产业化”。最终实现“用数字引领未来”发展目标。 

 

 

 

        共开展临床研究项目1100多项，获批生产110多项，其中22项为全国首家。项目经验涵盖普通片、乳剂、缓控释、肠溶、凝胶、透皮、吸入、脂质体、微球等复杂剂型，并成功实现了各高难度及首仿品种BE等效。核查通过率100%，具有高效成熟药品审评沟通经验。

       拥有成熟完善的质量管理体系，研发BE试验统计报告自动化输出系统和YooTrial EDC电子数据采集系统，10余年数统实践经验的精英领导团队、专业稳定的技术人才队伍，严格遵循国际标准规范流程，具备CDISC标准化项目递交能力，拥有高水平的药物警戒和定量药理团队，可为国内外客户提供符合国际标准的专业、优质、高效的全程解决方案。

 核心技术团队拥有30多年创新药I-IV期、仿制药的BE/PK研究经验。在仿制药领域保持领先优势；基于仿制药领域建立的技术，在改良新药领域具备比较优势；聚焦精神神经、消化、疼痛麻醉、皮肤、心血管等“5”个优势专业线，眼科、内分泌、肿瘤和免疫等“3”个培育发展专业线，在创新药领域形成战略优势。

    “7.22”后都正生物开展创新药临床研究200余项，完成创新药早期临床研究30余项：参与完成I期临床研究的1类新药盐酸拉维达韦片成功获批；助力全球首例人胚胎干细胞来源肝细胞治疗肝衰竭成功；承担全球首创驱镉新药GMDTC、国内首款靶向ATAP等FIC药物临床研究；非酒精性脂肪性肝炎候选药物TVB-2640顺利完成中国桥接试验；THR-β激动剂ASC41顺利完成I期临床试验并取得良好数据；助力I类新药C66胶囊获批临床；负责全球首款吸入用新冠疫苗“克威莎”的数据管理与统计分析，助力其成功获批。

       仿制药领域共开展临床研究800余项，获批100多项（其中20项为全国首家），固体制剂过评品种占全国10%。主导WHO授权研发口服抗新冠药物-Paxlovid仿制药的临床研究。
       同时，拥有丰富的质子泵抑制剂等高难度品种BE研究经验：其中雷贝拉唑钠肠溶片全国获批15项，10项由都正完成；泮托拉唑钠口服制剂（片剂、胶囊）全国获批9项，6项由都正完成；助力雷贝拉唑钠肠溶片（20mg）、泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、奥美拉唑镁肠溶片等全国首家过评。

       提出“动态变异”理论，高变异药物完成的备案品种占全国37.5%，助力雷贝拉唑钠肠溶片、布南色林片、利托那韦片、硫酸氢氯吡格雷片、氯雷他定片等高难度品种相继获。

       开展医疗器械临床研究60余项，助力国家首张Ⅲ类银离子敷料获批；助力国内首个采用磁液悬浮技术的植入式左心室辅助系统成功获批；成功完成自主开发的TMAO检测试剂盒临床研究（n=270）；“纤维支气管镜”从临床启动到数据锁库仅用时50天。